• 西南證券-百濟神州-688235-創新品種國內外快速放量,自研+合作雙輪驅動-220508

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    日期:2022-05-10 15:29:34 研報出處:西南證券
    股票名稱:百濟神州 股票代碼:688235
    研報欄目:公司調研 杜向陽  (PDF) 5 頁 770 KB 分享者:y**c
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    研究報告內容
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      事件:公司發布2021年報和2022一季度主要財務數據,2021年實現收入75.9億元(+257.9%),實現歸母凈利潤-97.5億元,扣非凈利潤-99.7億元,虧損有所下降。http://www.rivernorthartgalleries.com【慧博投研資訊】2022年一季度實現收入19.5億元(-50.4%),其中產品收入16.6億元(+141.4%),實現歸母凈利潤-28.7億元。http://www.rivernorthartgalleries.com(慧博投研資訊)

      PD-1收入穩健增長,多項適應癥國內外申報快速推進。百澤安(替雷利珠單抗注射液)2021年中國銷售額總計16.47億元(+47.3%),2022Q1銷售額總計為5.57億元(+75.7%)。百澤安新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細胞癌(HCC)三項適應癥獲納入2021國家醫保目錄。百澤安后續適應癥的申報上市也在順利推進中:

      1)國內:晚期非鱗狀NSCLC一線治療、聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀NSCLC、既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)獲批;至少經過一種全身治療的HCC、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤獲得附條件批準;接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC、聯合化療用于復發或轉移性鼻咽癌(NPC)一線治療獲NMPA受理。

      2)國外:WM獲得FDA批準;既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人適應癥獲加拿大批準。既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC;既往接受過全身化療的晚期或轉移性ESCC,以及NSCLC適應癥的上市申請已獲歐洲受理。

      BTK抑制劑國內外快速放量,多項適應癥國內外申報快速推進。BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)2021年全球銷售額總計14.06億元(+391.6%),其中美國市場為7.46億元;2022Q1銷售額總計為6.63億元(+363.6%),其中美國市場為4.31億元(+553%)。百悅澤國內獲批三項適應癥均已獲納入國家醫保目錄。百悅澤后續適應癥的申報上市也在順利推進中:

      1)國內:成年華氏巨球蛋白血癥(WM)新增適應癥獲批;成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)上市申請已獲NMPA受理;

      2)國外:成年WM在歐盟、以色列和瑞士等國獲批上市;治療既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL在加拿大獲批上市、獲FDA受理;既往接受過至少一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)在沙特、俄羅斯、澳大利亞等國獲批上市;CLL/SLL上市申請已獲FDA受理;CLL和MZL上市申請已獲歐洲受理;成年WM上市申請獲英國受理。

       License out 2021年貢獻35億元收入。2021年授權合作收入為34.99億元,主要來自于諾華支付的百澤安的6.5億美元合作預付款和TIGIT抑制劑的3億美元合作預付款。2021年主要license in/out合作如下:

      1)百澤安:授權諾華在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家開發和商業化抗PD-1抗體百澤安,公司獲得6.5億美元預付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款等。

      2)在研TIGIT抑制劑:諾華可以選擇獲得公司在研TIGIT抑制劑在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家進行開發、生產和商業化的獨家許可。公司從諾華獲得3億美元的現金預付款,如諾華行使選擇權,公司有資格獲得至多7.45億美元的藥政里程碑付款、11.5億美元的銷售里程碑付款等,還有權在中國推廣諾華5款已獲批且已納入國家醫保的抗腫瘤藥物(已于2022年3月開始商業化)。

      3)維立志博LBL-007:公司獲得維立志博靶向LAG-3抗體LBL-007的全球研究、開發和生產許可,以及在中國境外的獨家商業化權利。公司支付維立志博預付款,并需在授權藥物達成臨床開發、監管批準和商業化后支付額外的里程碑付款和特許權使用費。

      持續加大研發投入,加速推進多元創新的龐大管線。公司持續加大研發投入,2021年研發費用為95.38億元(+6.66%)。公司已成功將12款臨床前藥物推進到臨床階段,仍有臨床前研究項目超過50個,其中約一半有潛力成為同類首創或同類最佳項目。公司目前有90多項正在進行或已計劃的臨床試驗,其中超過30項關鍵性或潛在注冊可用臨床試驗。2021年新上市自主研發產品百匯澤(帕米帕利膠囊),治療既往接受過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

      盈利預測與投資建議。預計2022-2024年EPS分別為-5.22元、-2.78元、-0.94元??紤]到百悅澤、百澤安和新產品百匯澤的快速放量,眾多新增適應癥處于申報或后期臨床,后續在研管線儲備充足,建議投資者積極關注。

      風險提示:創新藥研發、上市、商業化不達預期;藥品降價風險。

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